上海浦东二类医疗器械备案需要什么材料
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  • 发表时间:2021-10-28 11:21:34

上海浦东二类医疗器械备案需要什么材料

首先有自己经营产品

1. 销售的是二类还是三类产品?

2. 含不含试剂?试剂类不予审批

3. 有没有实际住所,要和注册住所一致,且三类要上门核查

4. 有没有医学专业的人员(护理专业也行)至少两名(质管员、质检员)

5. 产品注册证有没有,没有的话去问厂商要。

所需材料:

1、营业执照原件、复印件(分公司的话还需另提供总公司证件)

2、公章

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明

5、产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章)

6、经营住所、仓库住所的地理位置图

7、经营场所、库房住所的内部平面布局图(注明使用面积);

8、经营场所、库房住所房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明。