上海申请三类医疗器械许可证
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  • 发表时间:2021-10-28 11:21:34

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,必须取得备案;开办第三类医疗器械经营企业,必须取得医疗器械经营许可证。一类医疗器械不需要备案或者审批,直接在执照经营范围上添加即可。(以上均指销售医疗器械的)

注意:三类试剂类产品 批不了

审批部门:上海各区食品药品监督管理局

有效期:二类备案 长期有效 ;三类许可证 5年有效期

审批时间:25个工作日

医疗器械属于 后置审批,先办公司,再办理备案或者审批

一、要求:

1. 住所:注册住所和实际经营住所必须一致

二类住所: 办公30平 仓库15平 (抽查)

普通三类住所: 办公30平 仓库15平(现场核查)

特殊三类住所:办公100平 仓库60平

2. 人员要求

二类要求质管员1名:医学、护理专业、大专以上学历。

三类要求质管员、质检员各一名:医学、护理专业、大专以上学历。